近日，北京市药品检验研究所发布披露生物制品批签发信息公示显示，对山西康宝生物制品股份有限公司（以下简称“康宝生物”）一批次人凝血因子Ⅷ予以签发，有效期至2028年9月。
据了解，批签发是国家药品监管的重要环节，每一批生物制品都必须经过国家认可的药品检验机构进行审核、检验，合格后方可上市销售。北京市药品检验研究院作为国家药监局旗下的权威机构，其批签发结论具有高度的公信力。
此次拿到人凝血因子Ⅷ签发的康宝生物已经深耕行业三十余年，虽然企业知名度一般，但在行业里颇受关注，还一度被上市巨头“相中”、欲将其收入麾下。
01、药物市场广阔
凝血因子Ⅷ主要用于治疗血友病这种隐性遗传性出血性疾病。血友病是我国首批被纳入目录的罕见病之一。智研咨询调研报告中，2024年我国血友病药物需求量为582.36万人份，市场规模为53.61亿元，产值为22.75亿元。
而华经产业研究院数据显示，我国血友病患者人数逐年上涨，对人凝血因子Ⅷ需求逐年攀升，截止至2023年，我国血友病患者人数为14.347万人。
受到血友病患者需求的影响，我国加快人凝血因子Ⅷ行业批签发批次，由2019年269个批次迅速增长至2023年449个批次，而2024年1-10月我国人凝血因子Ⅷ批签发合计492批次，行业发展势头强劲。
据全球市场信息调研报告出版商环洋市场咨询调研数据显示，2024年全球血友病治疗药物市场收入大约达到12250百万美元。预计到2031年，该市场收入将增长至15460百万美元。
02、三十年老牌药企
康宝生物始建于1991年，1995年改制为股份制企业，是原国家卫生部批准的山西省生物制品定点生产企业。1998年首批通过了血液制品企业的GMP认证，目前拥有7个生产车间、12个单采血浆站，产品线覆盖人血白蛋白、静注丙种球蛋白等20余种产品，还承担了国家863项目4个、973项目1个、国家重大新药创制项目7个。
股权结构方面，据天眼查信息显示，公司的主要股东包括长治市妇幼保健用品厂（持股比例41.03）、中国国际科技发展有限公司（持股比例19.84）、山西省科技基金发展有限公司（持股比例19.84）长治市人民政府国有资产监督管理委员会（持股比例6.59%）等。
值得注意的是，在其成立初期，长治市国有资产管理局为第一大股东（持股比例37.44%），代表地方政府行使出资人职责，其特殊地位为康宝生物提供了稳定的政策支持与公信力背书。此后，随着国有资本不断退出，形成了当前多元化资本协同参与格局。
因为康宝生物所在赛道的特殊性以及产品的稀缺性，这家位于长治的企业多次被行业巨头“相中”。
2017年，山西上市公司ST生化（现派林生物）计划通过收购康宝生物扩大血液制品规模，但因未能就交易方案核心条款达成一致而失败。2020年，山西省政府与中国生物达成深度合作意向，中国生物拟投资超10亿元开展合作项目，并有意收购康宝生物，推进血液制品研发与单采血浆站开发新建等工作，但后续同样未达成收购共识。
尽管重组未果，康宝生物仍保持稳健经营，公开信息显示其2024年实现营业收入6.30亿元，利润总额1.76亿元，资产总额达21.97亿元。
03、根植长治医药产业
据了解，康宝生物旗下人血白蛋白系列、复方苦参注射液、桂枝颗粒、潞党参口服液、六味地黄丸等重要产品市场份额位居全国前列。
同时，以前瞻性眼光布局合成生物技术，通过与中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所合作，掌握了“雪莲细胞规模化液体悬浮培养技术”，使人工培育雪莲比野生雪莲生长周期缩短百倍，且活性成分大幅提升，目前该技术已成功转化，形成“依身轻”品牌系列功能食品，为企业拓展大健康产业赛道奠定了坚实基础。
事实上，康宝生物所在的长治医药生物产业产业规模持续壮大，中成药、生物制药、医药中间体等产业协同发展，生物医药产业的整体创新生态正经历全方位升级，诞生了安博泰克药业、山西正来制药等知名医药企业。
2022年，长治市政府结合产业基础和行业发展趋势，确定了首批十大重点产业链，将生物医药与大健康产业作为十大重点产业链之一（全称为“现代医药产业链”），明确振东集团、康宝生物为现代医药产业链“链主”企业，配套太行药业、三宝合成、正来制药等8家“链核”企业，形成“一企带一链、一链成一片”的产业格局。
此次人凝血因子Ⅷ的获批，是康宝生物在血液制品领域技术实力的集中体现，未来，在长治市“链主”企业政策支持下，康宝生物有望凭借技术优势与产业链协同，在生物制品领域实现更大突破。
