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康方生物打败全球“药王”

   发布时间:2024-07-10 15:10     来源:经济观察报    浏览:95    
核心提示:2024年6月底,中山大学毕业典礼上,荣誉校友夏瑜发言,其所创立的企业康方生物(09926.HK)自主研发的全球首创双抗药物撼动了全
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2024年6月底,中山大学毕业典礼上,荣誉校友夏瑜发言,其所创立的企业康方生物(09926.HK)自主研发的全球首创双抗药物“撼动了全球最领先的跨国制药巨头”。

5月底,康方生物宣布了这一消息,其一款双抗产品在一项3期临床试验中证明了比全球“药王”K药拥有更好的临床疗效。于中国制药界而言,这是极罕见现象——不是比肩制药巨头,而是打败制药巨头。

K药是默沙东(MRK.US)的明星PD-1产品,2023年以250亿美元的销售额登顶全球“药王”宝座。用实打实的临床数据证明比K药更好,既是科学上的骄傲,也代表着巨大的商业化潜能,康方生物股价当日收涨37.5%。

当时,康方生物创始人兼董事长夏瑜正在美国,准备参加2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。在随后的ASCO年会上,全世界顶尖的临床研究者、领先的制药同行、活跃的生物医药投资人都向夏瑜道贺。

同样是这款药,在宣布与K药PK结果的前一周,该药另一项临床试验的摘要数据被ASCO公布,随后被市场解读为“数据不及预期”,康方生物当天股价一度暴跌近45%。

股价大起大落的背后,是一款全球首创(first in class)的双抗药物牵动着市场的神经。

康方生物成立于2012年,一直专注在抗体药物的开发上,目前拥有50多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中19个新药进入临床研究,4个新药实现商业化销售。

真正让康方生物在业内崭露头角的是,其2个自主研发的全球首创肿瘤免疫双抗药物均已经在国内获批上市,且销售表现不错,现在其在全球肿瘤免疫双抗赛道拥有了先发优势。

不过,在ADC(抗体偶联药物)火热的当下,康方生物几次投资者会议上都有投资者提问:你们公司在ADC赛道上的卡位情况如何?进度是否比其他企业慢?

夏瑜告诉经济观察报,双抗是肿瘤免疫的迭代产品,ADC是化疗的迭代产品。企业在不同阶段会有不同的侧重点,康方生物起初的侧重点是双抗,目前全球唯二的肿瘤免疫双抗都出自康方生物,公司已经在免疫治疗迭代层面具备了领先优势。免疫治疗+ADC是未来肿瘤联合治疗的核心方向之一。康方生物进入ADC领域不早,但是她认为也不晚,单靶点ADC会在今年进入临床,多靶点ADC凭借双抗技术平台同样在全球具有优势。

“药品还是要回归临床价值本质。现在有一些ADC产品已经进入临床阶段,确实具有先发优势,但是最后也一定会有更多best in class(同类最优)或者first in class的产品出来。”夏瑜说。

PK全球药王首战告捷

5月31日凌晨2点,康方生物发文宣布其一款双抗产品在一项与默沙东K药直接PK的3期临床中取得“决定性胜出阳性结果”。约半小时后,康方生物海外合作方、美国生物技术公司Summit(SMMT.US)也宣布了这一消息。

这款双抗产品是依沃西单抗,是一款首创新药,2024年5月在中国获批。2022年12月,Summit以首付款5亿美元、总交易金额最高50亿美元获得这款药在美国、加拿大、欧洲和日本的独家开发和商业化权益。

夏瑜记得很清楚,临床数据期中分析会议的时间是北京时间晚上8点到10点、美国加州时间早上5点到7点。当时,夏瑜和同事一行七八人已经到了美国,计划在ASCO之前先到Summit开两天会,作为合作方的Summit也很期待数据结果。

夏瑜早上5点准时上线参加会议,7点多结束会议后,知道结果的她特意卖了个关子,没有在第一时间告诉Summit,而是驱车前往Summit办公室,希望当面向合作伙伴分享这个结果。8点多的会议室,Summit全体管理层充满期待地看着夏瑜,她强忍几秒后说:强阳性。会议室瞬间响起热烈的掌声。

关于什么时候对外公布与K药头对头结果的消息,康方生物和Summit在股价异动前便有过沟通,双方认同在第一时间尽快对外发布,因为所涉临床试验在中国开展,作为申办方的康方生物先宣布,Summit随后转发合作伙伴康方生物的重大临床进展。

康方生物宣布胜出结果时,用了“史无前例”来形容。在这项临床试验中,依沃西单抗为治疗组,K药为对照组,两组直接PK疗效,即进行了医药界所说的“头对头”试验。与全球最新疗法进行“头对头”试验在制药行业不常见,往往需要购买巨额对照药物,而直接PK药王意味着对自己的药有充足信心。

这项试验共入组398例受试者,针对的适应证是一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。试验结果显示,依沃西单抗达到主要研究终点,显著延长了患者无进展生存期(PFS)。此外,在临床试验的各个亚组中,依沃西单抗组的疗效分析都显示了强阳性结果,这些亚组包括鳞癌、非鳞癌,有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群。依沃西组总体安全性良好,无新的安全性信号。

“帕博利珠单抗(即K药)是近年来全球商业化最成功的创新药物之一。依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲3期研究中获得显著阳性结果,有力证明了依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力。康方生物和Summit对依沃西在全球范围内开展3期临床研究获得成功充满信心和期待,依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局,也让更多中国创新药企对走向全球的前景充满希望。”康方生物表示。

这则获胜消息也成为了医药圈的刷屏事件。不仅是同行,很多行业外人士看到这一消息也向夏瑜道贺:中国做出来这么厉害的药,了不起。

K药单药治疗是一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的标准疗法,已被美国食品药品监督管理局批准,并被美国国立综合癌症网络(NCCN)指南和中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐。非小细胞肺癌是中国和美国最大的瘤种,无数制药企业都在开发相关疗法。

获胜结果广泛传播后,被撼动的对手也出来表态。默沙东首席医学官Eliav Barr在ASCO会议上公开表示,依沃西单抗可能是另一种治疗选择,这对患者来说是个好消息。在默沙东的许多研究中,PFS数据是积极的,包括在肺癌中,但总生存期(OS)稍微更难呈现。患者、监管机构、支付方等等将关注OS,“我们将拭目以待”。

对于Eliav Barr的表态,夏瑜告诉经济观察报:“新药研发总是不断迭代创新的过程,开发更具价值的疗法是所有制药人的共同目标,拭目以待依沃西后面的数据吧。”

大起大落的股价

宣布获胜消息当日,康方生物股价大涨,截至收盘涨超37%,总市值381亿港元。值得注意的是,康方生物宣布结果时距离美股收盘不足2小时,Summit股价迅速拉升,收涨272%,股价创2021年3月以来新高,总市值为76.66亿美元(近600亿港元),而Summit的核心资产就是从康方生物引进的依沃西单抗。

对于资本市场反应的差异,夏瑜认为,美国的投资人对于创新的认可度非常高,“在美国做出一个创新药,市场就给予企业足够充分的涨幅,十倍、百倍都可以,只要产品商业价值足够大,只要你能做出来”。

巧合的是,公布优胜结果的前一周,这款药另一项临床试验的临床摘要被ASCO公布,市场上传出消息说康方生物临床数据不及预期,康方生物盘中跌超40%。

这是康方生物上市以来的最大跌幅,夏瑜当时正在上海接受一个电视采访,同事在镜头外神色慌张。等到采访结束,同事立马上前讲述情况,夏瑜才知道发生了什么。

但是紧接着,国家药监局在官网宣布这款药获批上市,夏瑜拍板立马召开投资者会议,也立即将消息同步给了Summit。

“有‘小作文’说我们不及预期,这肯定不是一个客观的解读。在那个时候给股东一个解释还是非常必要的,要不然大家都蒙在鼓里,以为我们真发生了什么,其实我们发生的都是非常正面的好事。”夏瑜对股价的下跌感到很意外,也对市场的解读很意外。虽然有同事做了一些查证工作,但“小作文”本身很难溯源。

从时间线看,先是ASCO披露摘要数据,然后是新药在中国获批上市,再到公布与K药的PK结果,一系列事件引起股价大起大落。

       夏瑜说,公布PK结果的时间点并非有意为之。因为临床结论由独立数据监察委员会(IDMC)的期中分析得出,临床研究本身有规定,需要达到一定条件之后才能进行期中分析。所以这个会议需要提前确定时间,“基本上提前一个月就要确定时间了,前期也有很多准备工作,包括数据的锁库、清理、分析等,不是企业想什么时候开就能什么时候开”。

不过关于与K药的“头对头”临床试验,康方生物目前只公布了临床试验的部分结论,详细数据将在之后的全球学术会议上公布。

夏瑜说,顶级学术会议和期刊对临床试验的结果是否属于初次发布有要求,已经约定的无法更改,既往有企业不遵守条约提前公布数据,最后被会议取消报告资格。而临床研究结果是所有研究者的共同心血,尤其是依沃西单抗这种全球首创产品的学术成果,对于申办方和研究者都非常珍贵,对后续一系列事宜都有着重大影响,所以康方生物目前无法公布详细数据。

虽然股价大起大落,但夏瑜表示,从公司正常运营的角度,她并没有压力。唯一感到有压力的是,康方生物此前的股价在港股18A公司中一直比较稳健,股价大跌让投资人有点始料未及,面对投资人的问询,她会有压力,也感到抱歉。

一家做双抗的公司

跟其他创新药企相比,康方生物的成色比较清晰:专注在双抗领域,且已经有2款自主研发的全球首创双抗获批上市——2022年6月,第一款双抗卡度尼利单抗获批上市;2024年5月,另一款双抗依沃西单抗获批上市。依沃西单抗即前述PK全球药王的产品。

从创立时间来看,成立于2012年的康方生物不是国内第一批创新药企。从产品上市时间看,康方生物到2021年才有第一款产品PD-1派安普利单抗上市,彼时国产“PD-1四小龙”都进了医保,作为国内第5款上市的PD-1产品,康方生物也并不具备先发优势。

派安普利单抗2021年8月获批,当年销售额为2.12亿元。2022年销售额为5.58亿元,同比增长超过1.6倍,但2023年其销售业绩出现了下滑。

康方生物的双抗接棒撑起了业绩。2022年6月,卡度尼利单抗获批上市,治疗晚期宫颈癌,当年就卖了5.46亿元。这款产品2023年销售额为13.58亿元,同比增长1.5倍。

派安普利单抗上市的时候,PD-1市场已经是一片红海,康方生物没有单独为这个产品自建团队,而是把销售委托给正大天晴,自己拿销售分成。在2020年,为了卡度尼利单抗的商业化,康方生物开始搭建自有的商业化团队。根据2023年年报,康方生物的商业化团队有788人。

“科学是第一位的,产品为王。你有好的产品,再有好的销售团队,才会有好的商业化表现。”夏瑜说。

根据康方生物2023年报,账上约有现金49亿元。2024年是卡度尼利单抗的第2个完整销售年,这款产品目前还在强势增长中,但康方生物在今年3月底完成了一次配售新股,融得11.7亿港元。

对此,夏瑜回应,现阶段的康方生物虽然有了造血能力,但为了未来有更好的发展,现阶段还会有相当规模的研发支出。在市场还比较好、公司还不缺钱的时候,让现金流更加充裕非常必要,企业不能等真正缺钱了再融资。

在最近几次投资者交流会上,夏瑜常被问到,康方生物已经在双抗领域做出不俗成绩,现在ADC赛道异常火热,康方生物在该领域的布局如何?

夏瑜每次的回答都很类似:免疫治疗和ADC是两个不同方向的赛道,未来这两者更多呈现的是联合抗肿瘤,双抗迭代的是以PD-1为代表的单靶点药物,ADC迭代的是化疗药物。康方生物基于自己的技术平台开发出了2个肿瘤免疫双抗,有望成为免疫治疗的新一代基石药物,康方生物的ADC也会很快进入临床。目前ADC和PD-1联用比较多,但康方生物的双抗已经证明了比K药拥有更好的临床价值潜力,所以未来双抗和ADC联用的想象空间非常大。

“已经进入临床的ADC产品肯定有先发优势,但是任何一个赛道都一样,有first in class产品,最后也一定有best in class的产品杀出来,销售额未见得谁比谁高。”夏瑜表示,她不觉得康方生物在ADC领域晚了多少,在红海中能不能做出差异化的东西很重要。

6月3日,康方生物和Summit签署补充合作协议,在原有的美国、加拿大、欧洲和日本4个市场之外,Summit增加了在中美洲、南美洲、中东地区和非洲市场的依沃西单抗权益。康方生物再次获得7000万美元的首付款和里程碑付款。

“依沃西单抗之所以这么受市场关注,不在于这是一款first in class的药,而在于这是一款有望迭代PD-1的药物。尤其是在和K药头对头得出积极结果后,海外的市场空间远比国内大。”一位长期关注创新药的投资者表示,康方生物已经“上岸”,相比现在临床试验的成功,投资者更关注未来商业化的成功。

依沃西单抗在海外的临床试验由Summit主导,中国的临床试验也是全球临床试验的一部分。对于结果,夏瑜满怀信心。

 

投诉邮箱:tougao@shanxishangren.com
 
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