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抗癌利器国产进程推进,中国质子加速器“加速”

   发布时间:2024-04-02 10:30     浏览:123    
核心提示:3月21日,中广核核技术发展股份有限公司(000881.SZ,以下简称中广核技)发布消息称,其在四川绵阳建设的质子医疗装备制造基地正
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3月21日,中广核核技术发展股份有限公司(000881.SZ,以下简称“中广核技”)发布消息称,其在四川绵阳建设的质子医疗装备制造基地正在推进当中,全球装机数量最多、治疗患者数量最多的高性能多室质子治疗加速器有望首次实现国内自主生产并于2024年下线。

经济观察报从中国广核集团有限公司(以下简称“中广核”)获悉,建成之后,基地将具备质子治疗系统生产、组装、测试、总装、集成能力,形成批量化的质子治疗系统供货能力。与日本、美国和欧洲质子治疗系统设备相比,设备整体供应和服务价格大约低10%以上。

中广核质子加速器采用了引进消化吸收的路线,其技术合作方为比利时IBA。此前,中广核技在互动平台表示,公司引进比利时IBA多室质子治疗技术,通过引消吸创实现质子治疗装置的国产化和自主化。

经济观察报记者从中广核获悉,中广核已获得华西国际肿瘤治疗中心的订单,预计到2025年完成相关设备的安装调试工作。此外,中广核已签约上海、扬州、成都三地的三个质子治疗中心项目,计算上IBA在国内的既有项目,中广核提供服务的质子项目已经接近十个。

质子治疗是肿瘤放疗领域中最为先进的治疗技术之一,相比传统放疗,质子治疗能更好地保护正常组织,为癌症患者提供更优的治疗效果,尤其适宜于儿童癌症患者。

中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医学院肿瘤医院张红志教授对经济观察报记者表示,当前全球质子治疗中心超百家,欧洲、美国、日本等起步早、技术成熟,相较国外,我国运营中的质子治疗中心只有寥寥几家。在他看来,长期以来,由于质子治疗设备核心技术由少数发达国家掌握,我国只能依赖整机进口,建设和运维成本投入巨大。

质子治疗设备价格昂贵,单台进口质子治疗设备价格一度超过10亿元。

国内的多家企业、研究机构曾尝试过多种路径,试图实现质子加速器国产化,比如自主创新研发、收购并购等。据一名参与质子加速器研发制造的人士介绍,质子治疗项目的技术槛较高,初期资金投入较大,其所在企业已经研发了多年,但尚未实现商用。

在目前国内的质子治疗中心中,上海瑞金医院肿瘤质子中心使用的是国产治疗系统。该质子治疗装置由上海应用物理研究所负责研发,艾普强粒子设备有限公司(以下简称“艾普强”)负责产业化以及装置的运行和维护,瑞金医院负责质子中心基本建设和配套病房、装置验收和临床试验的主体实施。

2024年3月26日,这一国产首台质子治疗系统迎来第100例患者。

追赶

与核电站、高铁类似,中广核的质子加速器研发进程也走了引进消化吸收的路径。

       2019年,中广核技确立了三个核技术发展方向:更安全、更美丽、更健康,基于“更健康”的目标,中广核技开始推动质子加速器项目。

敲定发展方向后,团队密集与多家外部单位接触,探讨质子项目合作的可能性,做过多次论证和调研后,最终于2020年8月正式和IBA达成合作。

合作方IBA占全球质子治疗系统设备市场份额超过40%,居全球第一,累计治疗患者超过15万例,约占全球累计治疗患者数量的一半,且未发生一例医疗安全事故。

双方协议,中广核技将完整获得IBA公司在售的最新质子治疗系统Proteus PLUS(多室质子治疗系统)的完整技术(含源代码),并获得该技术及产品在中国大陆地区独家开发、制造、销售、安装、运营、维修的权利。2020年12月,中广核技设立全资子公司中广核医疗科技(绵阳)有限公司(简称“中广核医疗科技公司”),全面负责质子治疗业务的发展。

IBA的Proteus PLUS质子治疗系统,由一台质子加速器及5个治疗室组成,其中包括4个旋转机架治疗室、1个固定束治疗室;4个笔形束扫描治疗头,1个通用治疗头(具备双散射及笔形束扫描两种功能),配备有 CBCT图像引导系统、呼吸门控技术、笔形束扫描技术、六维治疗床及360°旋转机架,是目前世界上技术先进、功能完备、规模较大的质子治疗中心之一。一套5个治疗室IBA质子治疗系统,售价约为7.5亿元。

在推进质子治疗项目时,中广核希望通过国产化和自主化降低成本,实现保持同等或更优的性能、质量、服务,但以更低的价格完成项目交付。

中广核技的质子医疗装备制造基地位于四川省绵阳市游仙区,规划总占地面积约27.95亩。基地建成之后,将具备质子治疗系统生产、组装、测试、总装、集成能力,形成批量化的质子治疗系统供货能力。产品将在引进技术基础上,实现同等或更优的质量和性能,并具备向IBA全球供货能力。

中广核在推动质子治疗系统设备国产化和自主化的同时,拟提前布局产业链上下游。中广核质子医疗系统涉及主设备超230个,零部件超17000个,涉及数百家上游供应商。目前已经确定了70余家的国产化替代企业,接下来这一数量还会继续增加。

中广核相关人士对经济观察报表示,和以往国内其他质子治疗系统相比,中广核质子治疗系统治疗效率同比高出约20%,束流稳定性最好、束斑尺寸最小,而且在各间治疗室之间实现了剂量等效,更有利于医生的治疗排程。

该相关人士表示,中广核质子加速器的商用逻辑已经跑通。一方面希望满足国内医院用户对先进、成熟产品快速交付的需求;另一方面在国际先进技术基础之上,再继续创新开发,持续保持技术和产品达到国际一流水平。

产业格局

美国的瓦里安、比利时的IBA在全球质子治疗市场中平分秋色,占据主导地位;日本日立、三菱、Mevion、Optivus等在质子治疗市场上也占有一席之地。全球仅有不到十家质子治疗设备供应商,前三大厂商已经占据了全球近80%的市场份额。

目前国内质子加速器研发制造以“国家队”为主,比如由中科院下属院所参与建设的武威重离子项目、上海瑞金医院质子项目、合肥离子医学中心项目等,其中合肥离子医学中心项目由合肥物质科学研究院和中科大附一院共建,通过“购买+自主研发”的形式,引进瓦里安质子治疗系统。

目前国内唯一的国产质子治疗系统位于上海瑞金医院肿瘤质子中心。该质子治疗装置由上海应用物理研究所负责研发,艾普强负责产业化以及装置的运行和维护,瑞金医院负责质子中心基本建设和配套病房、装置验收和临床试验的主体实施。

这一国产首台质子系统的同一适应证每个疗程收费17万左右,治疗费用低于进口设备。艾普强公司代表称,相关产业化进程也在推进中,已与多家全国多家医院对接。

张红志曾参与过上述项目的临床试验以及中科院近代物理所在甘肃武威的重离子加速器的临床应用与实验,这两个项目都是国产化研发的代表,项目从启动到研发成功都经历了十年之久。

上述质子加速器制造研发企业人士表示,目前国内放射治疗行业市场规模依然偏小,行业发展不够稳定,国内精准放疗市场和质子治疗市场的进入壁垒也较高,对资本资源、专业人才等有着迫切的发展需求。

质子治疗中心扩容

一位肿瘤治疗机构负责人表示,在临床缺口扩大、人口老龄化日益严重的情况下,业内人士判断,下一步国内将迎来设备量产与治疗中心扩容。

2024年2月8日,国家卫生健康委发布《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》,明确为满足人民群众多样化诊疗服务需求,支持社会办医健康有序发展,决定对“十四五”大型医用设备配置规划进行调整,“十四五”期间,全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台(套),专门用于社会办医疗机构,分年度实施,准入标准不变。

国家卫生健康委公告显示,“十四五”期间已有21家医院获批重离子质子放疗系统配置许可,其中10家医院获得多室质子放射治疗系统配置许可,4家医院获得单室质子放射治疗系统配置许可,7家医院获得重离子系统配置许可。

质子治疗中心扩容仍面临一些挑战。

据张红志介绍,我国通过配置规划对相关医用设备进行管控,在审批和建设方面都有着严格的要求。比如北京由于疏解非首都职能的要求,人口密集、医疗辐射能力强的五环内没有质子治疗中心。

另一方面,目前我国质子治疗中心往往将质子治疗系统设备和质子治疗建筑分开委托采购,基建承包商和设备供应商之间并没有合同关系,两者需要通过业主单位来协调对接,中间问题与接口太多,导致项目建设进度受到影响。

据一位质子加速器制造项目负责人介绍,设备和建筑物之间很难做到建设进度的无缝衔接,中间可能还出现一些别的偏差。

该负责人建议,可以参照工程总承包“交钥匙”的模式来操作。让一家企业既做设备供应,也做中心的基建建设。这样业主只用对接一家企业,这家企业也能协调施工承包商和设备制造进度,简化接口、提高效率。在其看来,这也是国内质子治疗系统设备供应商的机会所在。

据该负责人介绍,除了工程建设交付过程中的问题,质子治疗项目的发展也面临资金欠缺、决策审批流程较长等问题,一个项目通常要三到五年才能落地,且决策层级比较高。此外,质子治疗专业人才(例如物理师)也存在较大缺口。

 

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