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以岭药业通心络治疗急性心梗循证研究登国际顶刊

   发布时间:2023-11-28 15:26     浏览:487    
核心提示:创新中药通心络治疗急性心梗临床研究显示出的患者获益令人瞩目,在11月16日的国家重点研发计划脉络学说营卫理论指导系统干预心血
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创新中药通心络治疗急性心梗临床研究显示出的患者获益“令人瞩目”,在11月16日的国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目成果发布会上,美国德州大学西南医学中心副院长、美国心脏协会健康技术与创新中心主席艾瑞克·皮特森(Eric D. Peterson)表示。

作为国际知名心血管病专家,皮特森发表过1400余篇研究论文,位居全球临床医学领域研究人员的前1%之列,并被汤森路透评为“全球引用率最高的研究人员之一”(Highly Cited Researchers)。皮特森全程参与了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究,CTS-AMI”项目的方案设计,他感叹“对于我们这些传统上习惯于看到非常微小获益的西方研究者来说,研究结果中这些非常显著的获益是令人大开眼界的。”

通心络是一种治疗心脑血管疾病的中成药,由以岭药业研发生产,1996年上市销售,曾分别拿下国家科技进步二等奖、国家技术发明二等奖,是国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。

与连花清瘟的盛名相比,外界对通心络的关注度并不高。实际上,通心络一直是以岭药业的主打产品之一。2022年上半年,通心络胶囊在中国公立医疗市场中成药心血管疾病内服药品市场中排名第二,占据8.21%的市场份额。

既往的基础和临床研究显示,通心络通过调脂、抗凝、抗炎、抗氧化、改善血液流变、保护血管内皮、稳定斑块等多种机制,发挥防治动脉粥样硬化的作用。但是对于死亡率这一临床硬终点,却未有研究涉及。

2019年,作为国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目的子课题之一,“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”项目正式启动。该研究以主要心脑血管事件(包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建和脑卒中)发生率为主要终点指标,由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展。

中国工程院院士、北部战区总医院教授韩雅玲介绍,心肌梗死是全球范围内致死和致残率非常高的疾病,ST段抬高型心肌梗死目前尽管可以借助再灌注手段、溶栓或者介入治疗进行治疗,但仍然面临着非常高的致死率、致残率,尤其是患者发生无复流损伤情况下,病人的损伤更大,因此临床上急需一种新的药物或者治疗策略,来改善这部分患者的预后。

通心络这项试验正是针对ST段抬高型急性心梗无再流的医学难题。试验结果显示,通心络可以降低30%的心血管死亡风险。该项研究成果被发布在影响因子120.7分的国际医学顶刊JAMA(《美国医学会杂志》)上,被业内认为是中医药行业的标志性事件。

心血管死亡风险降低30%

“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,共纳入中国大陆124家医院、发病时间在24小时以内的3797例STEMI患者。STEMI患者是指ST段抬高型急性心肌梗死,属于心肌梗死里面最严重的类型。

试验的入组时间是2019年5月至2020年12月,最后随访时间为2021年12月15日。在接受STEMI指南指导的常规治疗基础上,所有患者按1:1的比例随机分组至通心络组和安慰剂组,进行为期12个月的治疗。

研究的主要终点是30天主要心脑血管事件(MACCEs),包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。

研究结果显示,通心络组有64例患者(3.4%)发生30天MACCEs,而安慰剂组有99例(5.2%),相对风险(RR)为0.64 (95%CI:0.47 ~ 0.88),风险差异(RD)为-1.8% (95%CI:-3.2% ~ -0.6%),意味着通心络能够显著降低30天MACCEs事件风险达36%。其中,在心血管死亡风险上,通心络可降低30%。

同时,随访1年时发现,通心络试验组的1年MACCEs和心血管死亡风险也分别降低了36%和27%,再次心肌梗死风险降低了74%。

在研究的次要终点上,30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异,两组的不良事件发生率总体相似。

杨跃进表示,这项研究证明,在STEMI指南推荐治疗的基础上加用通心络,可以改善中国STEMI患者的临床结局,同时并不增加大出血等严重不良反应的风险。

中国生物技术发展中心副主任沈建忠认为,此次成果发现是在中医药现代化历程中具有重要意义的里程碑事件,既是首个登上国际医学四大顶级期刊的中医药随机对照临床试验研究,也是中医药循证医学研究的重大突破,为中医药走向国际迈出了坚实一步。

中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖表示,这项试验开创了在心血管领域中医药以临床硬终点为主要指标的先河,研究的意义不光是为通心络增加了坚实的循证医学证据,而且为中西医结合、用现代科学的方法研究中医、中药作出了一个典范,为中医药走向世界探索了一个路子,走出了一个样板。

中药也能“打擂台”

一款已在临床使用多年的中成药,要再投入资金进行大型临床试验,企业需要下很大的决心。同时,对于牵头的临床试验负责人而言也不是一件易事。

“当年刚开始设计这个研究时,我也没有把握是什么结果。但我预计一旦是阳性结果,会迎来方方面面的质疑,不仅仅是国际专家,中国的西医专家也会质疑。怎么办?我们能做的就是严格按照国际上‘打擂台’的标准,也就是循证医学的标准来做好它。”杨跃进回忆到。

杨跃进认为,通心络这项试验开创了中医药学进行循证医学评价的一个典范,循证医学是一个擂台,中药与西药在擂台上的较量并不影响各自的传承和创新。

北京大学第一医院医学统计室主任姚晨负责这项试验的方法设计,他表示,从药物编码到统计分析,团队在整个过程中全处于盲法试验状态,这项研究所有过程都留下了痕迹,可以查询到原数据,是经得起考验的。

“从我参与的环节来看,我没有发现存在问题,这是一个符合国际标准的随机对照试验。” 皮特森说。

如何走向国际

经过了循证医学考验后,以通心络为代表的中成药未来如何走向国际,是业界非常关注的话题。

沈建忠建议,应加强中药在全世界范围内的推广应用,力争开展更多更好高质量的国际多中心循证研究,在更广泛的人群中对药物疗效进一步验证。同时,应进一步解析通心络等代表性中医药的有效活性成分物质基础,明晰发挥临床疗效的作用机制,真正把中医药疗效说明白讲清楚。

华盛顿医学院心内科教授理查德·巴赫(Richard G.Bach)在JAMA配发的述评中也指出:“CTS-AMI研究符合现代循证医学研究标准,其成果是近10年来对急性心梗治疗的重要突破。如果能像2015年诺贝尔医学奖获得者屠呦呦教授成功提取青蒿素那样,进一步分离出通心络中治疗急性心梗的有效成分,将会是中医药对世界又一重大贡献。”

 

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