2月3日、4日、5日，山西上市公司派林生物接连发布公三则公告，宣称全资子公司广东双林生物制药有限公司（以下简称“广东双林”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的人凝血因子Ⅸ品注册上市许可、静注人免疫球蛋白药品补充申请、人凝血酶药品注册临床试验等多项《受理通知书》。
三项药品分布用于治疗免疫缺陷、治疗血友病、止血，且均为国内稀缺药品。目前，国内已实现上述药品上市的企业极为稀少。
相关数据显示，派林生物获受理的三项药品的市场需求正快速扩张，到2030年，国内市场总规模将超过六百亿元。
01、人凝血酶药品
2月5日，派林生物宣布，近日，广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的人凝血酶药品注册临床试验《受理通知书》。此次申请的人凝血酶药品为冻干粉剂，用于毛细血管和小静脉有渗血和轻微出血，且通过标准手术技术控制出血无效或不切实际时的辅助止血。
经查询，目前国内拥有该产品上市批件的企业包括华兰生物工程股份有限公司及上海莱士血液制品股份有限公司。
得益于人口老龄化加速、心脑血管疾病发病率上升以及医疗技术不断进步等多重因素，人凝血酶药品市场需求持续增长。
根据最新市场调研数据据，2024年中国凝血酶市场规模约为120亿元，预计到2025年将突破150亿元，并以年均复合增长率超过10%的速度持续扩张。到2030年，市场规模有望达到近400亿元。
02、血友病稀缺药
2月4日晚间，派林生物宣布，近日，广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的人凝血因子IX药品注册上市许可《受理通知书》。
人凝血因子IX适应于治疗先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可显著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，从而达到预防和治疗出血的目的。
血友病患者血管示意图
派林生物表示，乙型血友病属罕见病，长期临床用药紧缺，现有治疗用药活性回收率待提升。经查询，目前国内拥有该产品上市批件的企业包括山东泰邦生物制品有限公司及远大蜀阳生命科学（成都）有限公司。
据Global Info Research调研数据显示，按收入计算，2024年全球凝血因子IX市场收入约为4.06亿美元，预计到2031年将增长至5.95亿美元（约41.29亿人民币）。
这一增长趋势，既源于全球血友病B患者对规范治疗的需求持续释放，也得益于凝血因子IX制备技术的升级与临床应用的优化。
03、专攻免疫疾病
2月3日公告显示，广东双林申报的三种规格的的静注人免疫球蛋白获受理，分别是2.5g/瓶（10%，25ml）、5g/瓶（10%，50ml）、10g/瓶（10%，100ml），均为注射剂。
静注人免疫球蛋白主要适应症包括原发性免疫球蛋白缺乏症；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
派林生物表示，公司申报的静注人免疫球蛋白（10%）采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在产品质量、病毒安全性等方面，特别是产品收率方面有显著的优势，将有助于提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨。
经查询，目前国内拥有静注人免疫球蛋白（5g/瓶，10%，50ml）上市批件的企业包括成都蓉生药业有限责任公司、贵州泰邦生物制品有限公司以及华润博雅生物制药集团股份有限公司。
受人口老龄化加剧、慢性疾病发病率上升以及医疗技术不断进步等多重因素的推动，静注人免疫球蛋白市场需求正快速增长。根据相关数据显示，2024年中国静脉注射免疫球蛋白的年需求量已达到约30万吨，预计到2030年这一数字将翻倍达到60万吨左右，市场规模预计将突破200亿元大关。
公开资料显示，派林生物是一家集血液制品科研开发、生产和销售为一体的高新技术企业，现主要生产7个品种共计17个规格的血液制品。2025年前三季度，公司总营收16.18亿元，归母净利润3.57亿元。
派林生物表示，广东双林研发的上述药品尚须经国家药品监督管理局审批通过后方可上市，对该公司当期业绩不会产生影响。公司通过多规格研发布局可以有效提高产品差异化竞争能力，优化产品结构，有利于提升公司原料血浆综合利用率和盈利能力，进一步提升公司的核心竞争力。
