国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2026年1月13日，山西泽辰医药科技有限公司（以下简称“泽辰医药”）的多替诺雷片申请已获受理。
此次获受理的是一款多替诺雷仿制药，用于治疗痛风和高尿酸血症，原研药于2025年7月应用于临床，目前尚无仿制药上市。
数据显示，我国抗痛风药物在2024年销售额约26.4亿元。泽辰医药是山西综改区晋中开发区的重点招商引资项目引进企业，也是晋中政府引导基金发展的重要实践。
01、加快抢占26亿抗痛风药市场
多替诺雷原研厂家是卫材制药，国内获批于2024年10月，2025年7月开出全国首方。
2025年12月30日，天地恒一制药股份有限公司的多替诺雷片申请已获受理，泽辰医药是国内第二家，目前国内尚无仿制药上市，泽辰医药有望争夺该药品的首仿上市。
作为一种高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，多替诺雷（dotinurad）用于治疗痛风和高尿酸血症，相对于传统药剂具有更高的降血尿酸效率。
药智数据显示，我国抗痛风药物在2024年销售额约26.4亿元，同比增长2%。
此次获受理的多替诺雷仿制药，由泽辰医药和其第一大股东山西鑫煜制药股份有限公司（以下简称“鑫煜制药”）共同申请。泽辰医药是一家初创企业，成立于2024年8月21日，所属行业为医学研究和试验发展，注册资本1亿元，实缴资本2750万元，注册地址为山西综改示范区晋中开发区。
泽辰医药专注于高端仿制药研发，目前已布局4个核心药物研发项目，覆盖痛风、高尿酸血症、自身免疫性疾病、心血管疾病、外用抗炎镇痛等临床高需求领域。其中多替诺雷进展最快，已获受理。
股权结构看，泽辰医药的投资方主要为医药企业和政府引导基金。
鑫煜制药持有泽辰医药45%股权，山西转型综合改革示范区晋中开发区增量新引进项目引导基金合伙企业（以下简称“晋中新项目引导基金”）持股30%，杭州上市药企百诚医药持股10%，杭州朴尧咨询管理有限公司持股5%。
02、初创企业发展获多方助力
近年来，晋中市对现代医药产业发展十分重视，将现代医药列为晋中市八大重点产业链之一。
目前，晋中开发区正加快建设医疗器械产业园，还通过与省药品监督管理局共建生物医药产品注册指导服务站，为产品上市提供“一站式”服务。泽辰医药仿制的多替诺雷获得上市许可后，产品上市有望获政策便利。
晋中市2025政府工作报告显示，已有广东康必健、上海凯创生物等15个项目注册入驻晋中市医疗器械产业园。
而对泽辰医药的投资，既是为推动晋中市现代医药产业发展，也是晋中市产业投资基金发展的一次重要实践。
2023年3月，晋中市开发区启动基金岛建设，当年6月正式挂牌，后汇集政府投资基金十余支，规模上千亿元，这其中就包括当年4月成立的晋中新项目引导基金。
鑫煜制药则是晋中开发区一家老牌药企，前身为始建于1976年的山西省昔阳制药厂，2022年12月在晋兴板挂牌。公司立足心脑血管用药领域，聚焦高仿、难仿及首仿药物研发，先后启动10余品种的研发。
泽辰医药的研发方向跟鑫煜制药高度相关，晋中新项目引导基金的投资有助于为相关研发项目补充资金，而通过引入第三大股东百诚医药，则有助于加强泽辰医药的研发实力。作为杭州一家创业板上市公司，百诚医药拥有“受托研发服务+研发技术成果转化+定制研发生产” 三位一体业务模式，覆盖药物研发全链条。
后续多替诺雷上市后，泽辰医药的研发成果将进入产业化阶段，开始产生经济效益。
