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持续20年的试点工作明日结束,中药配方颗粒行业进入新阶段

   日期:2021-11-01     来源:和君咨询    作者:刘小雨、丁婷婷    浏览:490    评论:0    
核心提示:2020年2月10日,国家药监局公布了国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号),拟结束中药配方颗粒试点,并明确了试点工作结束后的监管思路,自 2021 年 11 月 1 日起施行。在持续 20 年的试点历史结束后,中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批

2020年2月10日,国家药监局公布了国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号),拟结束中药配方颗粒试点,并明确了试点工作结束后的监管思路,自 2021 年 11 月 1 日起施行。

在持续 20 年的试点历史结束后,中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部备案,不得在医疗机构以外销售,医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。同时,随着标准和管理办法的正式出台,预示着相关药企迎来重大利好,目前中药配方颗粒市场规模已超过 500 亿,其中布局中药配方颗粒的多家企业年营收均在 10 亿元以上,而在国家“全面放开中药配方颗粒”市场后也即将迎来快速发展的春天。

一、发展历程

中药配方颗粒于 20 世纪 90 年代初,由江苏江阴天江药业首先研制,行业发展至今共经历了研究试制阶段、加速发展及规范化阶段及试点生产逐渐开放阶段三大时期。第一阶段: 1987- 2000 年,科研阶段,江阴天江药业、广东一方制药承担饮片改革试点生产研发任务;第二阶段: 2001 年-2015 年,为试点生产、使用阶段,增加三九药业、北京康仁堂等共计 6 家试点生产企业,承担中药配方颗粒标准的研制及统一工作;第三阶段:2016 年至今,为逐渐开放阶段,中药配方颗粒行业得到进一步促进和发展。

图 1  中药配方颗粒行业发展历程

二、政策演变

中药配方颗粒在我国的试点工作源于1993年。1993年,国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”, 1994年3月,国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”;2001年4月,《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布,之后陆续批准企业试点生产中药配方颗粒,广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力(南宁)药业6家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业。

2015年12月,原国家食品药品监管总局起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,拟对中药配方颗粒的试点生产限制性放开。随后,浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件,以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准中药配方颗粒试点企业,截至目前至少有10余个省份发布了相关文件。

图 2  国家对中药配方颗粒的相关政策

图 3  各省份发布的关于中药配方颗粒试点工作的相关文件

三、行业规模和增长

中药配方颗粒行业目前处于快速发展期,市场规模持续扩张,行业地位不断提高。工信部发布的数据显示,2019年度中药饮片主营业务收入约1932.50亿元,中药配方颗粒销售收入占中药饮片占其比重约26.01%,市场规模约502.59亿元。未来虽然受行业监管政策趋严,年复合增长率略有降低, 但中药配方颗粒行业在未来五年的市场规模仍将保持快速增长,预计年复合增长率为14.0%左右。

中药配方颗粒最大的应用领域是感冒用药和清热解毒用药,分别占18.65%和11.13%的市场份额;其次是儿科感冒用药和胃药,分别占据7.17%和6.54%的市场份额。

未来中药配方颗粒市场规模增长主要受老龄化、政策和购买力三因素驱动。随着中药配方颗粒行业政策逐渐完善,监管不断强化,推动市场规模进一步扩大;而人口老龄化进一步加剧,老年人保健问题突出,促使中药配方颗粒需求稳步提升;同时,中国居民收入水平持续增长,也为中药配方颗粒消费奠定坚实的经济基础。

图 4  中药配方颗粒市场情

四、竞争格局

在 20 年的试点期间,除了6家国家级试点企业(江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药)之外,还有多个省份的多家企业获得了省级中药配方颗粒试点资格。据不完全统计,截至目前,全国各省、市、自治区获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已经超过70家。

图 5  部分省份中药配方颗粒试点企业

对于中药配方颗粒企业来说,也是机遇和挑战并存:一方面,新政明确中药配方颗粒可在所有医疗机构使用,乐观估计利好整个行业;另一方面,随着行业正式放开,更多厂家进入行业,行业继续高速增长的同时,竞争也会更激烈,这就更考验企业的供应链能力。

目前国家级6家试点企业由于深耕市场多年,还是占据绝大市场份额,处于市场主导地位。中国中药是中药配方颗粒行业的龙头企业。6家国家级试点企业中,天江制药及一方制药均属于中国中药旗下企业;省级试点企业中,承天金岭药业、中联药业、双兰星制药、三强现代中药司、天江药业等企业属于中国中药的子公司或持有股份。红日(康仁堂)、新绿色、华润三九则稳居第二阵营,在省级试点中,神威药业享受河北的医保政策而快速发展壮大,中药配方颗粒逐渐成为其核心支柱。

图 6  部分试点企业产品数量情况

五、未来趋势

在市场放开的同时,国家也在逐步出台相关政策以促进中药配方颗粒行业规范化与标准化,完善中药配方颗粒的质量标准建设,增加新进入者壁垒,实现中药配方颗粒的整体质量控制和有效监管。此外,由中国开发的《标准化煎药中心基本要求》已在全球范围内实施,这是全球中药煎药领域首个获得通过的世界标准,也为中药配方颗粒提供了国际化的发展机遇。

与此同时,在医保政策加持下,中药配方颗粒市场空间将在基层得到进一步释放。国家药品监督管理局在10月11日公布了《关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号提案答复的函》,明确各省级医保部门可将部分中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。中药配方颗粒进医保一方面更加有助于中药材的高质量发展,另一方面也将吸引更多药企在这一领域的布局,竞争也会愈发激烈。近段时间以来,内蒙古、湖南、广西、四川和云南等多省发布相关通知,11月1日起,将有大批中药被纳入医保。

长期来看,中药配方颗粒企业将持续承压,行业整体规范化与标准化进程将进一步加快。面对充满无限利益诱惑的市场机会,在未来几年进军中药配方颗粒市场的企业竞争中可能会出现两个特点:

一是各省会迅速出现1-2个中药配方颗粒的龙头企业。由于在《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中规定“中药配方颗粒由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案”,为了加强各省的经济发展和扶持本省的中医药发展,各省政府会积极扶持1-2家龙头级中药企业来大力发展本省的中药配方颗粒市场,也一定会出现一大批以中药配方颗粒为主业的医药企业融资上市。

二是中药配方颗粒将迅速进入全国二甲以上医院等医疗终端。对于很多已经运营多年的中药上市公司来说,由于有原有的医疗销售网络基础,因此上述企业会在获得中药配方颗粒生产资质后利用自身在全国的医院网络,迅速把自身的中药配方颗粒在短期内进入全国80%以上的二甲医院等医疗终端。


 
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