推广 热搜: 高山  史光荣  榜单  优秀晋商  张文泉  侯计香  李亚斌  郝金玉  赵一弘  吴沪先 

普通民众下周接种!辉瑞新冠疫苗获英国紧急使用授权

   日期:2020-12-03     来源:活粒    作者:孙爱民    浏览:300    评论:0    


核心提示:2020年12月2日,辉瑞制药公司与德国免疫治疗公司BioNTech宣布,两家公司联合研发的新冠疫苗BNT162b2,获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准的紧急使用授权。该项授权,是MHRA根据174条例授予两家公司研发的新冠候选疫苗,该疫苗采用mRNA技术。按照174条例的规定,MHRA有权基于公共健康的需求,临时紧急授权药品、疫苗
免责声明:本文版权归原作者所有,如有侵权,请您立即联系通知我们及时删除.联系电话15300248390,谢谢

2020年12月2日,辉瑞制药公司与德国免疫治疗公司BioNTech宣布,两家公司联合研发的新冠疫苗BNT162b2,获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准的紧急使用授权。

该项授权,是MHRA根据174条例授予两家公司研发的新冠候选疫苗,该疫苗采用mRNA技术。按照“174条例”的规定,MHRA有权基于公共健康的需求,临时紧急授权药品、疫苗的使用。

英国政府方面表示,该疫苗将于下周上市。

此前,两家公司与英国政府签署了供应协议,将于2020和2021年内向英国提供总计4000万剂疫苗。

这项授权的到来,正值英国新冠疫情严重之时,疫情已经造成英国66000人死亡,其中每天都有数百人因此丧生。英国三分之一的医院,近期接诊的新冠肺炎患者远远多于2020年春季。

11月18日,上述候选疫苗的三期临床试验的功效分析结果公布,该疫苗达到所有主要功效终点,疫苗有效率达到95%。

在公布了三期临床的最终数据后,辉瑞公司向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了紧急使用授权申请。BioNTech预计,FDA和EMA预计将于12月公布对于使用授权申请的决定。

“基于科学严谨和高道德标准的研发成果,我们已经将研究数据提交给全球的监管机构。”BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin医学博士表示,“英国的紧急使用授权,标志着试验志愿者之外的普通民众首次有机会接种新冠疫苗。”

英国卫生与社会保健部发言人说:“疫苗和免疫联合委员会(JCVI)不久后还将发布其最新建议,以供优先接种疫苗的人群,包括敬老院的居民,保健和护理人员,老年人和临床上极为脆弱的人群。

在产能方面,两家企业预计到2020年年底可生产5000万剂疫苗,到2021年底,这一数字将达到13亿剂。

在中国,这款疫苗暂定名“复必泰”。复星医药(600196.SH,02196.HK)负责这款辉瑞疫苗在中国大陆及港澳台地区的独家开发、注册、商业化。

12月2日,复星医药方面告诉《财经》记者,11月24日,这款新冠病毒mRNA疫苗BNT162b2的 II期临床试验启动暨培训会在中国江苏泰州中国医药城疫苗工程中心召开,该款mRNA疫苗于中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。

在中国境内进行的BNT162b2疫苗 II 期临床试验由江苏省疾控中心(江苏省公共卫生研究院)负责,试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心,泰州市人民医院, 涟水县人民医院等单位共同参与。计划通过线上招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

复星医药全球研发总裁回爱民博士此前在接受媒体记者采访时谈到,”我们当务之急,应该是推进在中国的mRNA新冠核酸疫苗的临床试验;另外仍要积极地和我们国际的合作伙伴合作以及药监局沟通,一道尽快把这款疫苗推动在中国上市。“

“该疫苗在国外已经做过三期临床试验,而且现在国内疫情控制得较好,不具备在本土开展三期临床试验的条件。”复星医药相关人士告诉《财经》记者,我们在积极做各种准备,希望在确保安全性和有效性的前提下加快国内上市。

“目前发布的数据,还不清楚接种疫苗后有效时间到底有多久。对疫苗接种来说,这至关重要,决定了人们需要多久接种一次新冠疫苗才能保持有效。临床试验中,这需要更长时间的观察和数据收集,才能得出结论。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛对《财经》记者分析。

拥有全球最严监管的FDA,何时能够授权辉瑞疫苗的紧急使用,广受关注。

在美国FDA,新冠疫苗临床试验做到什么程度可以上市,有非常清晰的标准。

“效率,安全性和稳定持续的制造能力,是我们能够提交授权之前需要满足的三个要求。”11月初,辉瑞公司首席执行官Albert Bourla曾如此说。彼时,公司正在积累证明候选疫苗能够高质量生产的数据,希望在获得安全性数据后就可以递交美国的紧急使用授权(EUA)申请。

11月10日复星医药全球研发中心总裁回爱民说,按照美国FDA的要求,如果新冠疫苗想要获得紧急使用授权,需要III期临床的受试者,有一半以上的人接受过两个月以上的随访;如果是正式批准上市的话,则需要一半以上的受试者接受6个月以上的随访。这样设置的考量在于,想要更长时间的观察安全性。

陈铮鸣分析,由于新冠疫苗是首次研发,全球公认的标杆拉得比较低,达到50%有效就可以。FDA设定批准紧急使用授权,就需要达到50%的有标准,这款新冠疫苗有效性显然高于及格线。

不过,鉴于目前发布的数据非常有限,一个重要的问题仍无法解答,就是这款疫苗的免疫保护作用能持续多长时间。

“WHO(世界卫生组织)说疫苗有效性至少得维持半年,我觉得半年是一个比较低的指标。我们现在还没有长期观察的数据,希望疫苗的保护时间超过基本的要求。”回爱民说,这是一个愿望。

免责声明:本文版权归原作者所有,如有侵权,请您立即联系通知我们及时删除.联系电话15300248390,谢谢
 
打赏
 
更多>同类晋商资讯
0相关评论

理事会企业动态
最新活动动态
优秀晋商资讯
推荐图文
推荐晋商资讯
点击排行
网站首页  |  晋商生态研究院  |  中国晋商俱乐部  |  欢迎加入晋商俱乐部  |  发起人及联合发起机构  |  中国晋商俱乐部领导  |  顾问团队  |  秘书长  |  秘书处联系方式  |  各地运营中心  |  晋商俱乐部专业服务说明  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报  |  京ICP备13017153号