推广 热搜: 高山  史光荣  榜单  优秀晋商  张文泉  侯计香  李亚斌  郝金玉  赵一弘  吴沪先 

中国至少6万人已试接种新冠疫苗,这个冬天我们还能等到吗?

   日期:2020-11-19     来源:赵天宇 金焱 昱心 活粒 活粒 联动三医,桥接资本,直达健康    作者:活粒    浏览:648    评论:0    


核心提示:新冠疫苗的好消息接连不断。北京时间2020年11月16日晚间,美国生物技术公司莫德纳(Moderna)新冠疫苗三期临床试验的中期分析公布,疫苗安全且耐受良好,有效率为94.5%。美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)于11月16日向《财经》记者确认了这则消息,该机构正是这款新冠疫苗的合作研发方。NIAID称,这款疫苗中期分析表明
免责声明:本文版权归原作者所有,如有侵权,请您立即联系通知我们及时删除.联系电话15300248390,谢谢

新冠疫苗的好消息接连不断。北京时间2020年11月16日晚间,美国生物技术公司莫德纳(Moderna)新冠疫苗三期临床试验的中期分析公布,疫苗安全且耐受良好,有效率为94.5%。

美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)于11月16日向《财经》记者确认了这则消息,该机构正是这款新冠疫苗的合作研发方。NIAID称,这款疫苗中期分析表明,该疫苗可有效预防成年人有症状的新冠肺炎。

一周前,美国辉瑞公司也公布了和德国公司合作的一款新冠疫苗的三期实验数据,有效率也超过90%。

持续近一年的疫苗竞赛,离终点越来越近。即使全球还没有一款获批上市,已有越来越多的人接种了新冠疫苗。

10月中旬起,浙江省几个城市给部分市民提供接种机会。嘉兴市疾控中心告诉当地市民,嘉兴用于紧急接种的新冠疫苗,由省级部门统一向疫苗企业征订。

9月以来,浙江省已接种74.3万人次。这是浙江省防控工作领导小组办公室常务副主任、浙江省政府副秘书长陈广胜给出的数字。

中国在6月24日批准了《新型冠状病毒疫苗紧急使用(试用)方案》。紧急使用、试用,限于暴露风险高,且无法使用现行有效的防护措施实施防护的特定人群。

从中国多地紧急接种的情况看,医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群是紧急接种的对象,此外,还有部分赴海外工作人员。

至少从6月17日起,已有部分央企给员工提供自愿报名接种的机会,据一位央企人士向《财经》记者透露,这是出于涉外工作的需要,有出国任务的、风险较高的员工优先。如国药集团中国生物为凤凰卫视员工,在9月初提供新冠疫苗紧急接种机会,这是由于该公司员工所在各国卫生条件不一,新冠肺炎疫情给员工健康带来威胁。

国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟表示,对紧急使用疫苗的人群,仍不可掉以轻心,其他防护措施和手段不降低。

对于何时更广泛民众能接种,《财经》记者采访的国内专家、疫苗生产企业预测,至少要等到11月或12月。英国牛津大学医学院院长、新冠病毒试验课题组负责人约翰·贝尔称,“我们可能要等到圣诞节才能知道,今年是否会有新冠疫苗或者特效药上市。”

新冠疫苗厂商初探市场

尽管三期临床试验还未完成,国药集团中国生物、北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴中维”)研制的两款新冠病毒灭活疫苗,在中国已经被纳入紧急使用范畴。

科兴中维的新冠疫苗(商品名是“克尔来福”),已在浙江省部分城市紧急接种,由省级部门统一向科兴中维征订,然后再逐级分发到定点接种单位。这也是全国范围内最早公布新冠疫苗接种情况的省份。

嘉兴市疾控中心提醒说,这个疫苗尚未正式注册上市,经依法批准用于紧急接种。克尔来福已在国内完成一/二期临床研究,正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其等多个国家进行三期临床研究。

科兴中维已经为疫苗大量投放市场做好了准备,完成了新冠疫苗的产业化建设并已经投产,年设计产能达到3亿剂以上。

克尔来福的接种范围是18岁-59岁的易感人群。嘉兴市疾控中心告诉当地市民,需要接种2剂次,间隔14-28天,推荐间隔28天接种第二针。

央企国药集团中国生物,有两款新冠病毒灭活疫苗在研,接到的意向订单,主要来自各大企业,如凤凰卫视、华为,也有部分央企。

新冠疫苗研发起跑至今近一年,参与的企业已经拉开了梯度。截至11月12日,根据世界卫生组织统计,全球共有212款新冠疫苗在研,其中11款进入三期临床试验阶段。

按照惯例,新冠疫苗从最初的开发到最后大规模上市,在此期间的研究一般可能需要10年时间。然而,新冠肺炎大疫之下,研究人员希望将整个时间缩减到18个月,同时保持相同的安全标准。

中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍接受央视采访时表示,大概11月或者12月,普通人就可以接种新冠疫苗。这也是业内普遍预计的新冠疫苗上市时间。中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢也表达过类似预判,国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。

今年的诺奖得主阿尔特所在的团队,已经检测出新冠病毒的基因组,并对病毒蛋白及产生的抗体完成了所有测试。但他不认为新冠疫苗可以在年内广泛运用,最快也要等到2021年。

美国政府计划在监管机构授权使用新冠疫苗后24小时内开始发货。美国疾控中心主任雷德菲尔德(Robert Redfield)称,“疫苗将到2021年第二季度末或第三季度才能面向普通公众进行供应”。

中国6万名受试者的几个侧面

如果疫苗是救世主,一步步把救世主送上宝座的是那些科研人员,而参加疫苗试验的志愿者则是探路人。

文史学者、时评人“十年砍柴”在一次偶然的机会中选择接种新冠疫苗。

“十年砍柴”的一位跑医疗口的朋友,告诉他有打疫苗的机会,问他愿不愿意。他考虑过后,决定接种疫苗。

在国药集团的办公楼会议室里,7月22日和8月24日两天,“十年砍柴”分别接种了新冠灭活疫苗,两针之间间隔28天。

“十年砍柴”自述,是志愿者身份接种新冠疫苗,不清楚其他志愿者是以何种方式募集的。“既然是央企国药集团的疫苗,这么大的事情,它的安全性应该没有问题,出现对身体比较大伤害的概率应该非常低”。他告诉《财经》记者。

“至于打完之后有没有产生有效抗体,究竟有没有用、是否有效,我想专家现在也不敢肯定。”他认为,接种总归没有坏处。虽然打了新冠疫苗,他还是按照以往一样去防疫,比如勤洗手、戴口罩、少聚会。

“真正的疫苗有效与否,需要通过三期临床试验来验证。”江苏省疾控中心副主任朱凤才告诉《财经》记者。这也是科研人员公认的规则。

在中国,最早参与疫苗临床试验的一批志愿者们在社交媒体上分享经历,人们不吝鼓励与祝福,尤其对早期的女性志愿者,大家的评论是“勇敢的姑娘”。

朱凤才参与了陈薇团队的重组新冠疫苗研究,领衔一、二期临床研究。3月16日20点18分,该疫苗获批在武汉启动临床试验,首批有四位志愿者在当日接种。

接种六天后,一位志愿者告诉《财经》记者,“总要有第一个吃螃蟹的人,就算我不去,也会有其他志愿者参加。我刚好听说了这件事,就想着去做”。

这些志愿者的心态是,作为武汉市的居民,更希望新冠疫苗尽早能够研发出来。上述志愿者说,“我一直对疫苗有信心。”

这批接种者,共有108人。这批志愿者之一的任超,自述在接种那天得知,陈薇是该款疫苗的第一个接种者。

到4月中旬,二期临床试验开启,又有508名志愿者加入。

志愿者崔佳钰是其中一员。他告诉《财经》记者,二期的不同之处在于,他们并不知道自己接种的究竟是疫苗,还是安慰剂,要等到六个月后揭晓结果才会知道。志愿者在接种后直接回家,不影响生活,不需要隔离观察。

截止10月20日,中国的新冠疫苗共接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。这是当日国务院应对新冠肺炎疫情联防联控工作机制的发布会上,科技部社会发展科技司副司长田保国公布的数字。

美国还需要超过一百万志愿者

据《财经》记者不完全统计,美国招募的新冠疫苗志愿者现已超过50万人。

美国国立卫生研究院(NIH)启动的COVID-19预防网络,支持了多项新冠疫苗以及单克隆抗体临床试验研究,在启动不到两周就有超过13万人自愿报名参加。

一位美国公共卫生专家对《财经》记者表示,美国还需要超过一百万志愿者加入来对抗新冠病毒。

美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)在春季宣布启动临床试验,并将赞助Kaiser Permanente华盛顿健康研究所进行试验后,西雅图的研究人员就开始招募健康志愿者。按当时的计划,45名年龄在18岁-55岁的健康志愿者,将被纳入初步试验。

在为期14个月的研究过程中,志愿者将被要求参加11次试验,每次获得100美元奖金,到最后总计将达到1100美元。研究的内容不同,志愿者获得的奖金也不同,一些美国民间机构同意支付最高1220美元。

在经过这项最初的安全性试验之后,疫苗的试验志愿者变得更多,以测试疫苗的有效性,从而更广泛地使用。

美国研究中心(RCA)是位于迈阿密市北方40公里的好莱坞的民间机构,负责执行疫苗的临床试验。这里的居民参加新冠疫苗临床试验十分踊跃。63岁的教师罗德里格斯(Sandra Rodriguez)想与科学家合作,为迈阿密社区奉献绵薄之力,她说,“我要史上留名。”RCA在进行6支实验性疫苗的临床试验,其中两支由生物技术公司莫德纳(Moderna)与辉瑞(Pfizer)制作,都在第3阶段试验中。

在RCA接受疫苗试验的当地居民要接受医生检查、签署文件,并接受疫苗注射。新冠疫苗试验为期1-2年,志愿者在试验期间要访问临床试验的执行机构10次或10次以上,并且需要在接种后定期记录感受,回应研究人员的跟进调查。

在美国政府以及民间组织的网站上,都有新冠疫苗志愿者招募信息。和此前不同的是,现在希望扩大志愿者在种族、族群、性别和健康状况的多样性。

新冠疫苗试验方法强调随机、盲法、安慰剂对照研究,志愿者将不会接触新冠病毒。但为了提速,一部分研究人员甚至试图绕开传统疫苗三期临床试验相关流程,开展“人体挑战试验”。

“人体挑战试验”需要健康志愿者暴露在新冠病毒下。这要看医学伦理能否接受。

美国罗格斯大学人口及生物伦理学中心主任尼尔·埃亚尔称,健康志愿者暴露在新冠病毒下而增加的净风险,比想象中小。“挑战”可以使用源自轻症患者的新冠病毒毒株,或经实验室减毒的自然毒株等。还可以每天更频繁地检查感染情况,在发现感染症状后立即治疗。“相比未知感染,参加这项研究然后依靠一般医疗救治,可能更安全”。

美国有35位众议院议员敦促批准新冠疫苗“人体挑战试验”。7月中,包括15名诺贝尔奖得主在内的170多名美英科学家,也联名发出公开信,敦促美国政府为“人体挑战试验”做准备。

总部位于美国的“人体挑战试验”倡导机构“早一天(1 day sooner)”的数据显示,疫苗上市若提前3个月,至少有160多万人获益、免于染疫死亡。

美国NIAID免疫学家马修·梅莫力曾参与过流感病毒“人体挑战试验”。他认为,新冠病毒是全新的病原体,人们尚不清楚它为何、多久能让人转为重症,或出现长期并发症的几率有多高。鉴于可能在未来几个月内获得批准上市的新冠疫苗,此时将健康人置于危险中,意义有限。

对那些接受“挑战试验”的志愿者而言,他们能否得到有效的保护,也有不确定性。现在没有针对新冠肺炎的特效治疗方案。因而志愿者参加“挑战试验”承担的风险不限于死亡,还可能是长达两三周的呼吸机支持,或相伴一生的并发症。

目前学界仍不确定新冠肺炎的疾病发展轨迹、长期并发症和后遗症。从设计看,这类“挑战试验”本身的直接益处很少。

提高疫苗接种的信任感

全球各国都在试图以最快方式率先用上新冠疫苗。

“如果我们认为接种新冠疫苗相关的风险,远低于不接种疫苗的风险,或者接种疫苗的潜在好处更多,则将考虑给新冠疫苗紧急使用授权。”美国食品和药品监督管理局(FDA)专员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)说。

紧急使用授权,可允许未经批准的医疗产品用于紧急情况,以诊断、治疗或预防威胁生命的疾病。

然而,美国公众可能并不愿意买账,随着美国大选临近,一些地区对新冠疫苗审批背后的政治因素保持怀疑。

与志愿者参与疫苗接种的极大信心不同,美国在努力降低大众对疫苗的不信任感。10月的一项调查发现,只有58%的美国人说一旦有新冠疫苗,他们就会马上接种。

因此,美国部分地区自发成立了新冠疫苗的评审小组,截至10月29日,至少有五个州——加利福尼亚州、内华达州、纽约州、俄勒冈州和华盛顿州——以及一个黑人医疗组织表示,他们将对美国FDA批准的任何新冠疫苗进行独立验证。

这些新冠疫苗的评审小组,从9月份开始出现,目的是要给公众灌输对新冠疫苗的信心,以应对新冠疫苗研发和批准的政治阴影。越来越多的监督评审小组试图增加人们对新冠疫苗的另一层信任。

纽约正是第一个成立评审小组的州。纽约州州长安德鲁·库莫(Andrew Cuomo)坦率地说,“我不会信任联邦政府的意见,也不会根据联邦政府的意见向纽约的人推荐。我们将组建一个由卫生局(Department of Health)领导的评审委员会,以评审新冠疫苗。”

政府、监管机构、普通民众对新冠疫苗的态度左右摇摆,但在这场近一年的疫苗争论中,有一方参与者的态度是非常明确的——药企,他们希望新冠疫苗能尽早使用。

10月26日,英国制药公司阿斯利康表示,其与牛津大学联合研发的新冠疫苗在年轻和老年人身上均产生免疫反应,在老年组产生了保护性的抗体和T细胞,且老年人的不良反应更低。如果该款疫苗被证明安全有效,它可能成为第一款或头几款获得监管机构批准广泛使用的疫苗。

美国辉瑞公司则更快一步,11月9日晚间,其与德国生物科技公司BioNTech宣布,联合研制的新冠候选疫苗BNT162b2在三期临床试验研究的中期分析中,显示出超过90%的保护效率。辉瑞公司首席执行官Albert Bourla称,这项结果意味着,这款疫苗可以帮助大多数人预防新冠肺炎。

“效率,安全性和稳定持续的制造能力,是我们能够提交授权之前需要满足的三个要求。”Albert Bourla预计,安全性数据将在11月第三周获得。与此同时,正在积累证明候选疫苗能够高质量生产的数据,希望在获得安全性数据后就可以递交申请美国FDA的紧急使用授权(EUA)。

目前辉瑞公布的还不是最终结论,疫苗的临床试验仍在进行,更完整的数据有待公布。不过,这不耽误辉瑞公司与美国、欧盟约10个国家签订下新冠疫苗合同,如果疫苗成功获批上市,明年将提供数亿剂新冠疫苗。

疫苗价格在试探中

《财经》记者不完全统计,中国目前参与新冠疫苗临床试验接种是免费的,紧急接种新冠疫苗有些则需要付费。

新冠疫苗的定价水平,疫苗企业已经在试探,公布的价格在一步步降低。

国药集团董事长刘敬桢曾透露:“一针疫苗剂量是4微克,只打一针的保护率大概是97%,如果打两针疫苗,保护率能达到100%。灭活疫苗上市后,价格预计几百块钱一针,如果打两针的话,价格应在1000块钱以内。”

“在这里可以很明确地告诉大家,肯定比刘总说的低。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟8月22日在央视说。

科兴中维的新冠疫苗,在嘉兴市紧急接种价格是200元一支(瓶),接种2剂次,共400元。绍兴市民接种完成则共需花费456元,有接种服务费,每剂次28元。

郑忠伟表示,中国新冠疫苗的价格,首先是坚持企业主体定价,同时也必须坚持公共产品属性的原则。作为公共产品属性,它的定价一定不是供需作为定价基础的,而是以成本作为定价基础。还有一个原则,是要根据大众对新冠疫苗接种的意愿和需求,来开展定价。

“我可以负责任地告诉大家,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。”郑忠伟说。

决定价格的因素很多。除了成本,也包括产能、接种规模,而且不同的技术路线,疫苗的成本也不一样。比如灭活疫苗的生产,需要高等级的生物安全生产车间,相对来讲成本会相对较高;腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗成本会相对较低。

对此,郑忠伟分析,随着产能的扩大,接种规模的扩大,这个成本也是变动的。

在海外,新冠疫苗的潜在定价,多则每剂30多美元(约250元人民币),少则几美元。

总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的新冠疫苗明星企业莫德纳,已经与一些国家达成协议,新冠疫苗定价在每剂32美元至37美元之间。强生公司的新冠疫苗,预计平均每剂约10美元,而阿斯利康在7月30日的第二季度媒体电话会议上首次披露,该公司新冠疫苗每剂可能仅需几美元。

进入2020年11月中旬,新冠病毒已在全球造成超过131万人死亡,患病人数超过5400万。好消息是,接种的疫苗的希望也越来越近。

免责声明:本文版权归原作者所有,如有侵权,请您立即联系通知我们及时删除.联系电话15300248390,谢谢
 
打赏
 
更多>同类晋商资讯
0相关评论

理事会企业动态
最新活动动态
优秀晋商资讯
推荐图文
推荐晋商资讯
点击排行
网站首页  |  晋商生态研究院  |  中国晋商俱乐部  |  欢迎加入晋商俱乐部  |  发起人及联合发起机构  |  中国晋商俱乐部领导  |  顾问团队  |  秘书长  |  秘书处联系方式  |  各地运营中心  |  晋商俱乐部专业服务说明  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报  |  京ICP备13017153号