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会员企业——振东制药开启国际化 创新药ZD03获得FDA批准开展临床试验

   日期:2019-08-20     浏览:4206    评论:0    
核心提示:近日,天津市山西商会(中国晋商俱乐部联合发起机构)会员企业山西振东制药股份有限公司用于治疗多发性硬化症的创新药ZD03获得美国FDA批准开展临床试验, ZD03作为我国具有完全自主知识产权的全新化学结构类型(NCEs)的小分子创新药,获准正式在美开展I期临床试验研究,标志着它在中美同步申报的过程中,迈出了坚实而可喜的
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近日,天津市山西商会(中国晋商俱乐部联合发起机构)会员企业山西振东制药股份有限公司用于治疗多发性硬化症的创新药ZD03获得美国FDA批准开展临床试验, ZD03作为我国具有完全自主知识产权的全新化学结构类型(NCEs)的小分子创新药,获准正式在美开展I期临床试验研究,标志着它在中美同步申报的过程中,迈出了坚实而可喜的一步,开启了创新药研发的新篇章,企业国际化步伐加快。

新药研发具有耗时长、成功率低、投入高的特点。研发过程涉及药物发现、临床前、临床试验、申报注册和上市等漫长过程,平均耗时10年以上。

多发性硬化症是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘疾病,常累及脑室周围、近皮质、视神经、脊髓、脑干和小脑,病变具有空间和时间多发的特点。常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等。由于累及部分广泛,反复发作后可最终致残甚至致死,严重影响了患者的生活。目前尚无有效的根治疗法,且治疗药物非常缺乏。

ZD03的I期临床将于今年10月份正式开展,该药在中美的同步开发,对加强我国中药创新药的研发能力,提高我国医药创新能力具有积极的意义,相信一定会有越来越多的源于中药的创新药被挖掘,走向海内外,造福临床患者!

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