近日，山西振东制药(300158)股份有限公司(以下简称“振东制药”)用于治疗多发性硬化症的创新药ZD03获得美国FDA临床批准，其是具有完全自主知识产权的全新化学结构类型的小分子创新药。
多发性硬化症(MS)是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病，好发于视神经、脊髓和脑干，多发病于青、中年，女性较男性多见。由于该病是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病，被列入第一批罕见病药物目录。
目前，多发性硬化症尚无有效的根治疗法，临床上仍旧以疾病修正治疗(Disease-modifying treatments ,DMT)为主。据前瞻产业研究院相关报告显示，多发性硬化症市场从2010年的106.86亿美元高速增长至2014年的202.46亿美元，连续多年增长率保持在两位数，尤其是2014年在Teva的Tecfidera(富马酸二甲酯)快速放量的推动下，当年增长率超过20%。到2016年，全球七大医药市场畅销品种多发性硬化症类的销售额已达224.85亿美元，虽然近年来无突破性产品上市，市场增长率一度降至5%以下，但整体来看MS药物增速还是明显快于整个医药产业，预计2022年全球多发性硬化症市场规模将达到400亿美元。
据悉，此次获批临床的ZD03作为自主开发的1类新药，是一种来源于中药线叶旋覆花的全新药物。ZD03于2019年7月5日向FDA递交了IND申请，并顺利获批临床，同时ZD03在国内的临床申报也在同步进行中。
当前中药和天然药物作为世界传统医药的重要组成部分，在全球有广泛的应用基础，也一直是国际新药研发的源泉。业内相关人士认为，此次ZD03中美同步开发和申报，对加强我国中药创新药的研发能力，提高我国医药创新能力具有积极的意义，相信今后会有越来越多源于中药的创新药被研制开发，造福国内外的临床患者。
