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双鹭药业的“来那度胺”之战

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-21  来源:经济观察报  作者:刘可  阅读数:1443
核心提示:来那度胺是资本市场医药板块中的明星药物。但资本市场期待的市场规模上百亿元的爆款新药,在真正上市后给上市公司带来的营收并不及预期。来那度胺于2018年2月底正式上市销售,为推广该新药,双鹭药业砸下重金。2018年报显示,双鹭药业全年销售费用高达9.11亿元,同比增长146.65%。除了来那度胺的销售额未达预期、竞争加剧之
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来那度胺是资本市场医药板块中的明星药物。但资本市场期待的市场规模上百亿元的“爆款新药”,在真正上市后给上市公司带来的营收并不及预期。

来那度胺于2018年2月底正式上市销售,为推广该新药,双鹭药业砸下重金。2018年报显示,双鹭药业全年销售费用高达9.11亿元,同比增长146.65%。

除了来那度胺的销售额未达预期、竞争加剧之外,双鹭药业的主打产品复合辅酶和胸腺五肽,也被纳入于2019年7月1日发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》。这两款药物的“严控”,可能会对双鹭药业的未来业绩产生不利影响。

国产化尝试

来那度胺是美国新基公司开发的口服免疫调节药物,目前主要用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症和套细胞淋巴瘤的治疗。

2013年1月23日,来那度胺获批进入中国,以“瑞复美”的商品名正式在中国上市,定价为2799元(25mg/粒)。来那度胺为新基公司贡献了高额利润,新基公司为保证其市场独占性,也为来那度胺药物申请了众多专利,如化合物专利、晶型专利等。

双鹭药业迈出了来那度胺中国化的第一步。

双鹭药业原参股公司南京卡文迪许生物工程技术(以下简称“卡文迪许”)于2007年开始立项挑战新基公司的化合物专利,并以无效其专利为目标。研发过程中,卡文迪许发明了一条全新路线合成来那度胺,发明了来那度胺的三种新的多晶型物并获得了专利授权。

2014年,双鹭药业向北京市食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理,最终于2017年12月2日发布公告称,收到国家食药监局核准签发的来那度胺《新药证书》和《药品注册批件》。

十年方得始终,但双鹭药业为收获来那度胺这颗果实付出了多少?

2018年1月11日,双鹭药业《关于来那度胺经销权情况的说明》公告显示,双鹭药业向卡文迪许支付合计1000万元的来那度胺临床及胶囊临床试验批件及新药研究技术的转让费及专利许可入门费。除此之外,双方约定自该品种上市之日起,至上述专利失效或国内可合法仿制该品种止,双鹭药业按每年销售额5%的比例向卡文迪许支付提成收益。卡文迪许最终向双鹭药业以6800万元转让卡文迪许享有的专利期内来那度胺胶囊项目的销售提成权。截至双鹭药业2018年年报批准报出日,双鹭药业已向卡文迪许支付了2380万元。

除新药研发的前期成本,推广费用更是巨大。双鹭药业2018年年报显示,上市公司2018年销售费用为9.11亿元,比 2017年的 3.69亿元增长146.65%。

对此,双鹭药业董秘梁淑洁解释称,一是受“两票制”影响,此前经销商承担的销售费用,现在全部都转到上市公司;另外则是新药品上市,公司增加了对新药的市场推广。梁淑洁表示,2018年公司有多款新药上市,前述新药并不仅局限于来那度胺。

上市公司在回答投资者提问时还表示,公司目前销售收入80%以上份额来自注射剂,特别是现已列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》中的注射用复合辅酶药品,其在2018年前一直占据双鹭药业总营收一半以上。

业内人士对经济观察报表示,以注射类药品为主的药企一般十分依赖经销商,自身的学术推广能力相对较弱。

双鹭药业在2018年年报中也表示,在营销方面,公司将完善营销体系建设,继续加强学术推广力度。

“来那度胺进入中国时间不长,此前价格也比较贵,尽管在2017年修订的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》中已经将其作为多发性骨髓瘤的一线用药,但可能还需要参考更多临床数据和参加更多学术交流会议,医生才会更加熟悉来那度胺。”一位不愿具名的血液科医生说。

来那度胺上市以来累计完成多少销售额,对此,梁淑洁表示无法给出具体数据。而公司在2018年年报中也未提及该药全年为公司贡献多少业绩,只有2018年半年报显示来那度胺2018年上半年销售收入为4800余万元。

江湖混战

用于治疗多发性骨髓癌的来那度胺及其竞品硼替佐米,于2017年7月13日纳入国家医保目录。“瑞复美”也由2799元(25mg/粒)调整至1101.99元(25mg/粒)。

双鹭药业的来那度胺药物“立生”(商品名),在2017年底上市之初与“瑞复美”的定价相差无几,两者最小制剂单位在各省平均中标价为1017元(25mg/粒)和1031元(25mg/粒)。

正大天晴来那度胺胶囊“安显”(商品名)的上市,拉开了该药物价格战的序幕。

2019年1月,正大天晴宣布收到国家药品监督管理局批准的来那度胺胶囊“安显”的《药品注册批件》。2月1日,山东省公共资源交易中心显示“平显”价格为256元(25mg/粒)。就在当天,“立生”在山东省的挂网价也进行了下调,降至951元(25mg/粒)。2月21日,“立生”再度调价,降至265元(25mg/粒)。

5月9日,齐鲁制药宣布来那度胺胶囊“齐普怡”(商品名)获批上市,且为同品种中首家通过一致性评价的商品。上海阳光医药采购网6月6日发布公告称,“齐普怡”协议采购价为189.5元(25mg/粒)。正大天晴则动作迅速,6月13日将“安显”在山东省的挂网价下调至188元(25mg/粒)。

对于越来越低的来那度胺胶囊价格,梁淑洁表示“立生”已经调价至4000元以下(25mg/21粒)。“之前公司对于来那度胺胶囊一直采用‘买三赠九’的销售方式,现在取消了买赠活动,价格调整没有那么大。”梁淑洁还表示,竞争对手的降价也是公司降价的一个原因。

双鹭药业的“立生”,前有正大天晴、齐鲁制药来那度胺药品的威胁,后有原研药、印度走私仿制药和竞争品种硼替佐米的“群狼环伺”。一位可代购印度来那度胺仿制药的人士称,规格为(25mg/30粒)的来那度胺胶囊可用2000元的价格买到,即66.67元(25mg/粒)。

同是适用于多发性骨髓癌的来那度胺及其竞品硼替佐米,一齐纳入国家医保目录,但细则规定:来那度胺与硼替佐米联合使用不予支持。

有血液科医生对记者表示,多发性骨髓癌属低发性疾病,是用来那度胺,还是硼替佐米与地塞米松相搭配,还是三者联合用药,要看病人的具体情况,但硼替佐米进入中国时间比较早,临床医生对此更为熟悉。

2017年9月,新基将其旗下包括“瑞复美”在内的三个抗癌产品运营权,全部转让给了百济神州。百济神州2018年年报显示,2018年三个产品总收入净额1.31亿美元。而新基2018年年报也显示,其来那度胺产品在2018年全球的销售额逼近百亿美元大关。

对于竞争优势,梁淑洁认为,“立生”在国内属新药上市,比正大天晴和齐鲁制药的来那度胺产品拥有更多临床数据,“同一品种只有三家企业在竞争,我认为并不算多。”

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